一、项目名称及内容1. 项目编号：GN********. 项目名称###县人民医院高频牙科X射线机、牙科影像板扫描仪、便携式牙科X射线机、耳廓畸形矫正器等设备采购项目3. 采购人###县人民医院4. 资金来源：自筹5. 主要采购范围：标包号采购医疗器械名称需求国产/进口采购数量拟安装地点01高频牙科X射线机国产或进口品牌国内生产1###县人民医院牙科影像板扫描仪1套便携式牙科X射线机1套02耳廓畸形矫正器（进口）进口品牌国内生产5套耳廓畸形矫正器（国产）国产品牌国内生产35套注：上表02包采购数量为年预计使用量，最终根据实际使用数量按照单价据实结算。本次采购范围包括采购医疗器械的供货、包装运输（包括装卸至指定地点）、保险、安装（或组装）、检测、验收、培训、税金、技术服务、售后服务等内容。本项目包含2个标包，供应商根据自身情况可参与上述1个标包或2个标包的响应。二、资格要求1、在中华人民共和国关境内依法注册的医疗器械制造商或经销/代理商,具有有效的营业执照。2、专用资格条件：******** 在中华人民共和国关境内依法注册的医疗器械制造商或经销/代理商,具有有效的营业执照。******** 响应产品依法纳入医疗器械管理时，须满足以下条件：①响应产品制造商在中国关境内时，须具有有效的医疗器械生产许可证（适用第二类和第三类医疗器械）。②经销/代理商响应时，须具有有效的医疗器械经营许可证(适用第三类医疗器械)。③响应产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类和第三类医疗器械）。④响应产品或其生产（或经营）纳入备案管理时，须在响应文件中提供备案证明材料或者承诺函，承诺函中承诺在合同签订前具有相应的生产（或经营）、所供产品的备案证明材料。采购人有权在合同签订前要求审查相应材料，若无法按规定提供视为自动放弃中标/成交资格。《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中的产品可不提供备案证明材料或者承诺函。3、经销/代理商响应时，须在响应文件中提供承诺函，承诺在本项目成交候选人公示后10日内提供所供产品制造商（也可由制造商****公司或产品****公司****公司出具，但须同时提供能证明出具授权的单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对本次响应出具的有效授权书（函）。若未按规定提供授权函视为自动放弃成交资格。4、本项目不接受联合体。

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